Решения
01 января 2020 года вступили в силу положения Федерального Закона РФ № 425 в части информационной системы мониторинга движения лекарственных препаратов. Согласно этим требованиям лекарственные средства должны иметь маркировку, соответствующую стандартам ГОСТ Р ИСО/МЭК 16022-2008, ГОСТ Р ИСО/МЭК 15415-2012. Данная маркировка должна регистрироваться и сверяться на серверах государственного оператора на всех этапах движения лекарственных средств от производителя к конечному потребителю.
Среди основных требований выделяются следующие:
- тип кода для единичных изделий – DataMatrix
- размер кода 10х10мм
- зернистость 0,25 мм
- класс качества кода (грейда) – не ниже C.
Цифровой код в себе несет следующую информацию: страна происхождения, производитель, номер партии, номер изделия и «криптохвост», выполняющий роль защиты от подделки. Данная информация наносится на упаковку каждого изделия и одновременно регистрируется на сервере государственного оператора. В дальнейшем все движения по конкретному изделию также регистрируются на этом сервере.
В процессе объединения единичных изделий в третичную упаковку производится операция агрегации, при которой третичной упаковке присваивается уникальный код, также регистрируемый на сервере, по которому можно получить с сервера информацию о находящихся в ней единичных упаковках. Агрегация может быть многоуровневой.
Вышеописанный процесс достаточно несложно наладить на этапах производства, однако основные проблемы возникают при организации реализации продукции на этапах прохождения лекарственных препаратов у дистрибьюторов и приемки товара в аптеках и лечебно-профилактических учреждениях (ЛПУ).
Порядок приемки лекарственных препаратов
Товары могут быть представлены как единичными изделиями, так и агрегированными в третичную упаковку.
Перед принимающей стороной стоит задача считать код с каждой отдельной единицы товара и подтвердить ее получение посредством регистрации на сервере государственного оператора.
Государственный оператор обратной связью подтверждает то, что данное изделие не является контрафактным.
Дополнительно при этом производится сверка количества и номенклатуры поступившего товара со спецификацией заказа.
Существующие проблемы:
- Высокая плотность (мелкая зернистость) DATA-Matrix кодов требует применения считывателей, способных уверенно считывать коды с зернистостью 0,25 мм.,
- неоднородное расположение кодов: место расположения, разная высота,
- стеклянная тара, обладающая значительным весом,
- третичная упаковка, требующая вскрытия и разбора,
- различного рода мягкие упаковки, требующие выравнивания поверхности с нанесенным кодом,
- временная задержка между считыванием кода и валидацией товара сервером, из-за чего процесс отбраковки контрафактного или неустановленного товара может существенно замедляться.
При небольших объёмах поставок считывание может осуществляться с помощью специализированного ручного считывателя, что нивелирует большинство вышеописанных проблем. Однако при количестве препаратов, превышающих 2000 ед. в день ЛПУ и аптеки испытывают трудности, связанные со временем учета товара и численностью людей, участвующих в данном процессе, количество которых может составлять около 10 человек. Решение именно этой проблемы в данный момент остро стоит перед руководителями аптек и лечебных учреждений.
Предлагаемые решения
Для обеспечения надёжного считывания маркировки при ручном считывании требуются специализированные устройства, способные считывать коды с зернистостью 0,25мм, а при групповом чтении - системы оптической идентификации, построенных на базе машинного зрения с разрешением не ниже 10 Мп.
1. Решение с ручным считывателем:
Компания КТ Сенсорс предлагает ручной считыватель, способный читать DATA-Matrix коды с зернистостью вплоть до 0,19мм (до 7.5мил). Данный считыватель соединяется с ПК, где установлена учетная система ЛПУ, и напрямую передает данные в эту систему. Решение может поставляться вместе с программным обеспечением, которое осуществляет связь с серверами государственного оператора. Возможны комбинированные решения под потребности заказчика.
Данное решение является максимально бюджетным, но может эффективно применяться только при небольшом количестве регистрируемых ЛП.
Преимущества решения: относительно низкая стоимость,
Существующие ограничения:
- низкая производительность
- отсутствие наглядной идентификации бракованных изделий
- более низкие разрешение и надежность считывания
2. Решение с автоматизированной системой оптической идентификации:
Основным блоком решения является бокс с камерой машинного зрения и системой освещения, блоком обработки данных, панелью оператора. Данный программно-аппаратный блок обеспечивает групповое считывание кодов и фотографирует их расположение, благодаря чему при выявлении бракованных изделий определяется их местоположение для последующей отбраковки оператором.
Данные о считанных кодах передаются в учетную систему ЛПУ. Решение также может поставляться вместе с программным обеспечением, которое осуществляет связь с серверами государственного оператора. Возможны комбинированные решения под потребности заказчика.
Основные характеристики такого решения:
- Максимальное число одновременно считываемых DATA-Matrix кодов – 250
- Время обработки одного кадра – от 0,1 до 0,7 сек в зависимости от числа товаров (считываемых кодов) в кадре.
- Вариация высоты расположения кодов в одном кадре - до 15 см.
Перевод товаров в зону считывания может осуществляться как с помощью тележки, так и с помощью конвейерной линии. Изделия могут выставляться на конвейерную линию как по отдельности, так и сгруппированными в коробки.
В случае с конвейерной линией оператор обеспечивает выкладку маркированных упаковок на ленту, после чего товары движутся в зону считывания. Система производит непрерывное считывание кодов и отражает на экране расположение считанных кодов. Изделия с невалидированным кодом выделяются на экране цветом. Оператор имеет возможность на месте определить изделия с непрочитанным или с невалидированным кодом и оперативно их изъять. Есть возможность запрограммировать звуковую, световую сигнализацию, остановку линии и другие действия по заданию заказчика.
Преимущества решения:
- высокая производительность системы,
- возможность обработки партий без разукомплектации,
- одновременное считывание кодов с упаковок разнородных по форме и высоте,
- визуальный пользовательский интерфейс для оперативной отбраковки товара
Существующие ограничения:
- Исключительно однослойное считывание
- Все считываемые коды должны быть обращены вверх с точность +/- 15 градусов
- Более высокая стоимость, по сравнению с решением, основанном на использовании только ручного считывателя
Ключевые преимущества автоматизированной системы оптической идентификации с точки зрения процесса приёмки товара
Автоматизированная система оптической идентификации позволяет наглядно отображать на экране оператора все возможные сценарии процесса приёмки ЛП, а именно:
- Все препараты считаны, пересортицы нет (все прочитанные коды на экране оператора обведены зелёной рамкой)
- Все препараты считаны, обнаружена пересортица (лишний препаратор или группа препаратов обведены красной рамкой)
- Один или часть кодов не прочитаны (на экране оператора наглядно видно какие коды не были считаны)
Заключение
Система мониторинга движения лекарственных препаратов требует не только надежного нанесения DATA-Matrix кодов на упаковки лекарственных препаратов на этапе производства, но и надежной системы считывания, валидации кодов при приемке изделий ЛПУ и аптеками.
Компания КТ Сенсорс представляет 2 решения для данной задачи как для небольших организаций с относительно малым объемом получаемых товаров, так и для крупных учреждений с большим оборотом лекарственных препаратов.
Данные решения позволяют выполнить требования положений Федерального Закона РФ № 425 в части информационной системы мониторинга движения лекарственных препаратов, вступающих в силу 01 января 2020 года, и при этом оптимизировать организацию по приемке лекарственных препаратов в аптеках и лечебно-профилактических учреждениях.
Для получения подробной информации по данному прикладному применению, пожалуйста, обращайтесь к специалистам компании КТ СенсорсТел.: +7 800 301 87 26. E-mail: kts@kt-sensors.ru